环华西“一校四院”项目精选 | 自研口腔医疗器械及耗材，推进国产替代化进程

    2022年12月29日，在第五届“环华西国际智慧医谷”发展论坛会上，四川大学高分子科学与工程学院医用高分子材料及人工器官系主任、华西口腔医院双聘教授李建树在现场介绍了项目“口腔医用高分子材料及医疗器械”，他们致力于研究和开发口腔材料和医用器械，目前已经开发出了预防龋齿、牙齿脱敏以及牙齿修复的一系列产品。

    口腔健康已经成为我国国民不可忽视的问题，根据卫生部数据，近年来我国口腔患者人数逐年增加，目前全国已有一半以上的人口患有口腔疾病。这些数量庞大的口腔患者催生出大量的口腔医疗需求，具体来看，可以分为产业链上游的口腔医疗器械及耗材、口腔医疗药品需求和中游的口腔医疗服务人员及机构需求。

    其中，我国在医疗器械及耗材环节的国产替代程度较低，这是因为我国牙科医疗整体起步较晚，而高值口腔医疗器械及耗材的技术门槛又较高，不少国外厂商在我国市场占据先发和主导优势，国内相关企业的竞争压力大，市场开发困难。

    为了改善这一局面，推进口腔医疗器械及耗材国产替代化进程，2022年12月29日，在第五届“环华西国际智慧医谷”发展论坛会上，四川大学高分子科学与工程学院医用高分子材料及人工器官系主任、华西口腔医院双聘教授李建树在现场介绍了项目“口腔医用高分子材料及医疗器械”，他们致力于研究和开发口腔材料和医用器械，目前已经开发出了预防龋齿、牙齿脱敏以及牙齿修复的一系列产品。

四川大学高分子科学与工程学院医用高分子材料及人工器官系主任、华西口腔医院双聘教授李建树

设立“防、治、美、销”四条产品线，部分性能领先市面其他产品

据悉，该项目由四川大学高分子科学与工程学院（高分子材料工程国家重点实验室）、四川大学华西口腔医院（口腔医学国家重点实验室）李建树教授课题组牵头研发，设立了防、治、美、修四条产品线，研制了一系列可以原位再矿化修复牙体硬组织的生物医用高分子材料和产品，包括氟防龋材料、双色菌斑指示剂、仿生矿化护牙素、溶菌酶儿童牙膏等在售产品，以及窝沟封闭剂、磷酸酸蚀剂等十余款在研产品。李健树说：“2023年我们将获证上市医疗产品十余个，研发线包括8个三类医疗器械注册证的产品，这些三类医疗器械产品将于2024年完成临床研究。”

以口腔预防龋齿类产品氟防龋材料为例，该产品是团队共耗时3年才解析研究出来的国产优质产品（II类医疗器械），还获得了欧盟CE认证，同时也是目前国内唯一一款进口高端树脂类涂氟产品的可替代物，具备操作方便，无需专业设备，即涂即防、性价比高等优势。

此外，据李建树介绍，团队在２月份即将获批注册证的产品窝沟封闭剂也是一款在市面上比较具有竞争力的产品。窝沟封闭剂的防龋效果和脱落率紧密相连,而粘结强度是除临床因素外影响材料脱落的主要因素之一。现市面上进口品牌窝沟封闭剂的粘接强度大多在13MPa及以下，国产品牌则相对较低，而团队研发的窝沟封闭剂的粘接强度为13-15MPa,高于市面其他产品。不仅如此，该产品还具备光固化变色可视化操作和更好的流动性、封闭性效果。

“研发实力是我们的优势，去年团队还牵头承担了国家重点研发项目《龋病预防与治疗矿化材料的研发》，国拨经费总额1500万，参与单位包括北大口腔医院、上海交大、天津大学口腔医院、华西口腔、浙大口腔医院等等国内口腔知名医院，未来５年该项目将以我们团队为载体来承担大量在龋病预防治疗矿化材料方面的国际前沿竞争和产品转化。”李建树表示。

在融资方面，该项目已完成三轮融资，投资方包括成都技转创业投资有限公司、鼎祥资本和杭州雷雨资本等机构。而团队计划２０２４年底融资３０００万元，用于继续研发新产品、扩大销售团队、多个三类医疗器械临床试验和搬迁厂房等。

本文转载自36氪四川

文章作者：谭伊妮